|
Kuruluş gıda güvenliği yönetim sisteminin kurulması, uygulanması,
sürdürülmesi ve güncelleştirilmesi için yeterli kaynakları sağlamalıdır.
6.2.1 Genel
Gıda güvenliği ekibi ve gıda güvenliği üzerine etkisi olan faaliyetleri
yerine getiren diğer personel, yetenekli olmalı ve uygun eğitim,
uygulamalı eğitim, beceri ve deneyime sahip olmalıdır.
Gıda güvenliği yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması, işletimi
veya değerlendirilmesi için dış uzmanların gerektiği yerde, bunların yetki
ve sorumluluklarının tanımlandığı sözleşme veya anlaşmaların kayıtları
mevcut olmalıdır.
6.2.2 Yeterlilik ,
bilinç ve eğitim
Kuruluş,
a)
Gıda güvenliği üzerine etkisi olan
faaliyetleri yürüten personel için gerekli yeterlilikler tanımlanmalı,
b)
Personelin gerekli yeterliliklere sahip
olmasını sağlamak için, yetişmesi ve eğitimini veya diğer faaliyetleri
sağlamalı,
c)
Gıda güvenliği yönetim sisteminin izleme,
düzeltme ve düzeltici faaliyetlerinden sorumlu personelin eğitilmesi
sağlanmalı,
d)
a, b ve c bentlerinde belirtilenlerin
uygulanması ve etkinliği değerlendirilmeli,
e)
Personel bireysel aktivitesinin gıda
güvenliğine olan etkisinin öneminin bilincinde olmalı,
f)
Etkin bir iletişimin (Madde 5.6) şartlarının,
gıda güvenliğini etkileyebilecek faaliyetler yürüten tüm personel
tarafından anlaşılmasını sağlamalı,
g)
b ve c bentlerinde tanımlanan eğitim
çalışmalarını uygun kayıtlarını oluşturmalı,
dır.
Kuruluş, bu uluslararası standardın şartlarını yerine getirmek için
ihtiyaç duyulan altyapıyı, kurmaya ve sürdürmeye yönelik, gerekli
kaynakları sağlamalıdır.
Kuruluş, bu uluslararası standardın şartlarını yerine getirmek için
ihtiyaç duyulan çalışma ortamını, kurmaya ve sürdürmeye yönelik, gerekli
kaynakları sağlamalıdır.
Kuruluş, güvenli ürünler gerçekleştirmek için ihtiyaç duyulan süreçleri
planlamalı ve geliştirmelidir.
Kuruluş plânlanan faaliyetlerin ve bu faaliyetlerdeki herhangi bir
değişikliğin uygulanması, çalıştırılması ve etkinliğini garanti etmelidir.
Bu, ön gereksinimlerle birlikte operasyonel ön gereksinimler ve/veya HACCP
plânını içermelidir.
7.2.1
Kuruluş aşağıdakilerin kontrolüne yardım etmek için ön gereksinim
programlarını kurmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir;
a)
Çalışma ortamı boyunca üründe gıda güvenlik
tehlikesine yol açabilecek olasılıklar,
b)
Ürünler arasında çapraz bulaşılar dahil,
ürünlere biyolojik, kimyasal ve fiziksel bulaşılar,
c)
Üründe ve ürün işleme ortamında gıda güvenliği
tehlikelerinin seviyeleri.
7.2.2
Ön gereksinim programları (OGP);
a)
Gıda güvenliği ile ilgili kuruluşun
ihtiyaçlarına uygun olmalı,
b)
Üretilen ve/veya işlenen ürünlerin doğal
yapısına ve işleme tipine ve boyutuna uygun olmalı,
c)
Programlar ister genel olarak
uygulanabilir,ister özel bir ürün için veya isleme hattı için
uygulanabilir olsun bütün üretim sistemi boyunca tamamlanmalı,
d)
Gıda güvenliği ekibi tarafından
onaylanmalıdır.
Kuruluş yukarıdaki maddelerle ilgili kanuni ve düzenleyici gereksinimleri
tanımlamalıdır
7.2.3
Ön gereksinim programlarını seçerken ve/veya oluştururken, kuruluş uygun
bilgileri göz önünde tutmalı ve onlardan yararlanmalıdır [kanuni ve
düzenleyici gereksinimler, müşteri talepleri, kabul edilen rehberler,
Codex Alimentarius Komisyonu prensipleri ve uygulama kuralları, ulusal,
uluslararası veya sektör standardları].
Not -
Ek C, ilgili Codex Alimentarius Komisyonu yayınlarını göstermektedir.
Kuruluş bu programları oluştururken aşağıdakileri göz önünde
bulundurmalıdır;
a)
Binalar ve ilişkili yardımcı tesislerin
yapıları, yerleşimleri,
b)
Çalışma alanı ve sosyal alanlar dâhil, bina ve
eklentilerinin düzeni,
c)
Su, hava, enerji ve diğer yan gereksinimlerin
sağlanması,
d)
Atık ve kanalizasyon sistemi dâhil destek
hizmetleri,
e)
Ekipmanların uygunluğu ile temizlik, bakım ve
koruyucu bakım için doğru konumlandırılması,
f)
Satın
alınan malzemelerin (örneğin hammaddeler, ingradiyentler, kimyasallar ve
ambalâjlama malzemeleri), yan gereksinimler (örneğin su, hava, buhar ve
buz), atıklar (çöpler ve lağım), ürünlerin kontrolünün (depolama ve
taşıma) yönetilmesi,
g)
Çapraz
bulaşının önüne geçilmesi için önlemler,
h)
Temizlik ve sanitasyon,
i)
Haşere
kontrolü,
j)
Personel hijyeni,
k)
Uygun
olan diğer görüşler.
Ön gereksinim programlarının doğrulanması plânlanmalı (Madde 7.8) ve
gerekli olduğunda değişiklik yapılmalıdır (Madde 7.7). Doğrulama
kayıtları ve modifikasyonlar saklanmalıdır.
Ön gereksinim
programları içerisinde yer alan faaliyetlerin nasıl yürütüldüğü yazılı
olarak tanımlanmalıdır.
7.3.1 Genel
Tehlike
analizlerini yürütmek için konu ile ilgili tüm bilgiler toplanmalı,
korunmalı, güncellenmeli ve kayıt altına alınmalıdır. Kayıtlar
korunmalıdır.
7.3.2 Gıda güvenliği
ekibi
Bir gıda
güvenliği ekibi oluşturulmalıdır.
Gıda güvenliği
ekibi, gıda güvenliği yönetim sisteminin gerçekleştirilmesi ve uygulanması
ile ilgili deneyim ve bilgiye sahip, disiplinler arası bir yapıda
olmalıdır. Bu, takip eden bilgilerle sınırlı olmamakla birlikte, gıda
güvenliği yönetimi sistemi açısından, kuruluşun ürünlerini, süreçlerini,
ekipmanlarını ve gıda güvenliği tehlikelerini içermelidir.
Kayıtlar, gıda
güvenliği takımının gerekli bilgi ve tecrübeye (Madde 6.2.2) sahip
olduklarını göstermek için korunmalıdır.
7.3.3 Ürün özellikleri
7.3.3.1 Hammaddeler,
ingradiyentler ve ürünle temasta bulunan malzemeler
Tüm
hammaddeler, ingradiyentler ve ürünle temasta bulunan malzemeler, tehlike
analizlerinin yürütülmesi için ihtiyaç duyulan kapsamda, uygun olarak,
aşağıdaki bilgileri içeren dokümanlarda tanımlanmalıdırlar;
a)
Biyolojik, kimyasal ve fiziksel
özellikler,
b)
Katkılar ve proses yardımcıları
dahil formüle edilmiş ingradiyentlerin bileşimi,
c)
Orjin,
d)
Üretim metodu,
e)
Ambalâjlama ve dağıtım
yöntemleri,
f)
Depolama koşulları ve raf ömrü,
g)
Kullanım veya işlemden önce
hazırlama ve/veya işleme,
h)
Tasarlanmış kullanımlarına uygun
olarak, satın alınan malzemelerin ve ingradiyentlerin, gıda güvenliği ile
ilişkili kabul kriterleri veya şartnameleri.
Kuruluş
yukarıda belirtilen özelliklerle ilgili kanunî ve düzenleyici gıda
güvenliği şartlarını tanımlamalıdır.
Tanımlar
gerekli durumlarda Madde 7.7 ile uyumlu olarak güncellenmelidir.
7.3.3.2 Son ürünlerin
özellikleri
Son ürünlerin
özellikleri, tehlike analizlerinin (Madde 7.4) yürütülmesi için ihtiyaç
duyulan kapsamda, uygun olarak, aşağıdaki bilgileri içeren dokümanlarda
tanımlanmalıdırlar;
a)
Ürün ismi veya benzer tanımı,
b)
Bileşim,
c)
Gıda güvenliği ile ilgili
biyolojik, kimyasal ve fiziksel özellikler,
d)
Öngörülen raf ömrü ve depolama
koşulları,
e)
Ambalajlama,
f)
Gıda güvenliği ve/veya taşıma,
hazırlama ve kullanma talimatları ile ilgili etiketleme,
g)
Dağıtım metotları.
Kuruluş
yukarıda belirtilen özelliklerle ilgili kanuni ve düzenleyici gıda
güvenliği gereksinimlerini tanımlamalıdır.
Tanımlar
gerekli durumlarda Madde 7.7 ile uyumlu olarak güncellenmelidir.
7.3.4 Tasarlanmış
kullanım
Son ürünün
makul olarak beklenilen tasarlanmış kullanımı ve makul olarak beklenilen
kötü ve yanlış kullanımı olan tasarlanmamış kullanımı göz önünde tutulmalı
ve bunlar tehlike analizlerinin (Madde 7.4) yürütülmesi için ihtiyaç
duyulan kapsamda dokümanlar ile tanımlanmalıdır.
Kullanıcı
grupları ve uygun durumlarda tüketici grupları her bir ürün için
tanımlanmalı ve spesifik gıda güvenliği tehlikelerine karşı hassas olan
tüketici grupları göz önünde tutulmalıdır.
Tanımlar
gerekli durumlarda Madde 7.7 ile uyumlu olarak güncellenmelidir.
7.3.5 Akış şemaları,
proses aşamaları ve kontrol önlemleri
7.3.5.1 Akış şemaları
Akış şemaları,
gıda güvenliği yönetim sisteminin kapsadığı ürünler veya proses
kategorileri için hazırlanmalıdır. Akış şemaları, gıda güvenliği
tehlikelerinin muhtemel oluşum, artış veya başlangıçlarının
değerlendirilmesi için bir temel sağlamalıdır.
Akış şemaları
açık, kesin ve yeterince ayrıntılı olmalıdır. Akış şemaları, uygun
biçimde, aşağıdakileri içermelidir;
a)
İşlemdeki tüm aşamaların sırası
ve etkileşimi,
b)
Dış kaynaklı tüm süreçler ve
tedarikçiler tarafından sağlanan hizmetler,
c)
Hammaddelerin, ingradiyentlerin
ve ara ürünlerin sürece dahil olduğu yerler,
d)
Tekrar işleme ve geri dönüşümün
gerçekleştiği yerler,
e)
Son ürünlerin, ara ürünlerin,
yan ürünlerin ve atıkların serbest kaldığı veya uzaklaştırıldığı yerler.
Madde 7.8
gereğince, gıda güvenliği ekibi, akış şemasının geçerliliğini yerinde
kontrol ile doğrulamalıdır. Doğrulanan akış şemaları, kayıtlar olduğu gibi
korunmalıdır.
7.3.5.2 Proses
basamaklarının ve kontrol önlemlerinin tanımlanması
Mevcut kontrol
önlemleri, proses parametreleri ve/veya bunların uygulanmasında gösterilen
titizlik veya gıda güvenliğini etkileyebilecek prosedürler, tehlike
analizlerinin (Madde 7.4) yürütülmesi için ihtiyaç duyulan kapsamda
tanımlanmalıdır.
Kontrol
önlemlerinin seçimini ve hassaslığını etkileyebilecek dış gereksinimler
(örneğin düzenleyici otoriteler ve müşteriler) de ayrıca tanımlanmalıdır.
Tanımlar
gerekli durumlarda Madde 7.7 ile uyumlu olarak güncellenmelidir.
7.4.1 Genel
Gıda güvenliği
ekibi, hangi tehlikelerin kontrol altında tutulması, gıda güvenliğini
sağlamak için kontrol seviyesinin ne olması ve hangi kontrol önlemlerinin
veya kombinasyonun kullanılması gerektiğini belirlemek için bir tehlike
analizi yürütmelidir..
7.4.2. Tehlikelerin
tanımlanması ve kabul edilebilir seviyelerin belirlenmesi
7.4.2.1 Ürün tipine, proses türüne, fiili üretim
alanlarına ilişkin olarak, ortaya çıkması makul olarak beklenebilen tüm
gıda güvenliği tehlikeleri, tanımlanmalı ve kayıt altına alınmalıdır.
Tanımlama aşağıdakileri esas almalıdır;
a)
Madde 7.3.’e göre toplanan
birincil bilgi ve veriler,
b)
Deneyim,
c)
Epidemiolojik ve diğer geçmiş
verileri mümkün olduğunca içeren dış kaynaklı bilgiler,
d)
Son ürün, ara ürün ve tüketim
aşamasındaki ürünlerin, gıda güvenliği ile ilişkili olabilecek, gıda
güvenliği ile ilgili, gıda zincir içerisindeki bilgiler.
Gıda güvenliği
tehlikesinin ortaya çıkabileceği, tüm aşama/aşamalar (hammaddeden, üretim
ve dağıtıma kadar) belirtilmelidir.
7.4.2.2 Tehlikeleri saptarken, aşağıda
belirtilenler göz önünde tutulmalıdır;
a)
Belirtilen işlemden önceki ve
işlemi takip eden aşamalar,
b)
Proses ekipmanları, yan
gereksinimleri, yardımcı tesisler/hizmetler ve çevresel etmenler,
c)
Gıda zincirinde yer alan önceki
ve sonraki halkalar.
7.4.2.3 Tanımlanan her bir gıda güvenliği
tehlikesi için, son üründeki kabul edilebilir gıda güvenliği tehlike
seviyesi, her koşulda belirlenmelidir. Belirlenen limit, mevcut yasa ve
yönetmelik gereklerini, müşteri gıda güvenliği şartlarını, müşteri
tarafından amaçlanmış kullanımı ve diğer ilgili verileri göz önünde
tutmalıdır.
Limitlerin
belirlenme gerekçeleri ve sonuçları kayıt altına alınmalıdır.
7.4.3 Tehlike
değerlendirmesi
Tanımlanmış her
bir gıda güvenliği tehlikesinin (Madde 7.4.2) eleminasyonu veya kabul
edilebilir seviyeye düşürülmesinin güvenli gıda üretimi için geçerli olup
olmadığını ve kontrolüne, belirlenmiş kabul edilebilir seviyeleri sağlamak
için ihtiyaç duyulup duyulmadığını belirlemeye yönelik, bir tehlike
değerlendirmesi yürütülmelidir.
Her bir gıda
güvenliği tehlikesi, insan sağlığına zararlı etkilerinin ciddiyetine ve
ortaya çıkabilme olasılığına bağlı olarak değerlendirilmelidir. Kullanılan
yöntem açıklanmalı ve gıda güvenliği tehlikesi değerlendirme sonuçları
kayıt altına alınmalıdır.
7.4.4 Kontrol
önlemlerinin seçimi ve değerlendirilmesi
Madde 7.4.3. de
tanımlanan tehlike değerlendirmesini esas alarak, bu tehlikelerin
önlenmesi, elemine edilmesi veya kabul edilebilir seviyelere düşürülmesini
sağlayacak olan, kontrol önlemlerinin uygun kombinasyonu seçilmelidir.
Bu seçimde,
Madde 7.3.5.2 de tanımlandığı gibi her bir kontrol önlemi, belirlenmiş
gıda güvenliği tehlikesine karşı etkinliğine göre gözden geçirilmelidir.
Seçilen kontrol
önlemleri, operasyonel OGP veya HACCP planı ile yönetilme ihtiyaçlarına
göre sınıflandırılmalıdır.
Kontrol
önlemlerinin seçilmesi ve sınıflandırılması aşağıdakileri dikkate alan
değerlendirmelerle, mantıksal bir yaklaşım içinde yerine getirilmelidir;
a)
Tanımlanan gıda güvenliği
tehlikesi üzerine, uygulama şekline bağlı olarak etkileri,
b)
İzleme için uygulanabilirlikleri
(örneğin zamanında, acil doğrulamaları olanaklı kılabilmeye uygun
izlenebilme)
c)
Sistem içinde, diğer kontrol
önlemlerine bağlı olarak, konumu,
d)
Önemli proses değişlikleri veya
bir kontrol önleminin işlevliğine bağlı olarak, yanlışlık olasılığı,
e)
Etkinliği sırasındaki hatalar
nedeniyle ortaya çıkabilecek sonuç/sonuçların şiddeti,
f)
Kontrol önlemlerinin, tehlike
veya tehlikelerin seviyesini belirgin bir şekilde düşürmek veya tehlikeyi
elemine etmek için kesin ve açık şekilde oluşturulmuş ve uygulanıyor olup
olmadığı,
g)
Sinerjik etkiler (örneğin, iki
veya daha fazla önlem arasında, her birinin etkisinin toplamından daha
fazla etkiye neden olacak etkileşim).
HACCP plânına
sınıflandırılan önlemleri, Madde 7.6 ya uygun olarak yerine
getirilmelidir. Diğer kontrol önlemleri, Madde 7.5.e uygun , operasyonel
OGP’ye göre yapılmalıdır.
Sınıflandırma
için kullanılan yöntem ve parametreler yazılı olarak tanımlanmalı,
değerlendirme sonuçları kayıt altına alınmalıdır.
Operasyonel
OGP’ler , yazılı hale getirilmeli ve her bir program için aşağıdaki
bilgileri içermelidir;
a)
Program tarafından kontrol
edilen gıda güvenliği tehlikeleri (Madde 7.4.4),
b)
Kontrol önlemleri (Madde 7.4.4),
c)
Operasyonel OGP’lerin
uygulanmakta olduğunu gösteren izleme prosedürleri,
d)
İzleme çalışmaları, operasyonel
OGP’lerin kontrol altında olmadığını gösterir ise gerçekleştirilecek
düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler (sırasıyla ,Madde 7.10.1 ve 7.10.2),
e)
Yetki ve sorumluluklar,
f)
İzleme kayıtları.
7.6.1 HACCP plânı
Saptanan her
bir kritik kontrol noktası (KKN) için HACCP planı yazılı hale getirilmeli
ve aşağıdaki bilgileri içermeleridir;
a)
KKN da kontrol edilen gıda
güvenliği tehlikesi/tehlikeleri (Madde 7.4.4),
b)
Kontrol önlemi/önlemleri (Madde
7.4.4),
c)
Kritik limit/limitleri (Madde
7.6.3),
d)
İzleme prosedürü/prosedürleri
(Madde 7.6.4),
e)
Kritik limitlerin aşılması
hâlinde uygulanacak düzeltici faaliyet/faaliyetleri (Madde 7.6.5),,
f)
Sorumluluk ve yetkiler,
g)
İzleme kayıt/kayıtları,
7.6.2 Kritik kontrol
noktalarının (KKN) tanımlanması
HACCP plânı
tarafından kontrol edilen her tehlike için, belirlenen kontrol önlemlerine
ait KKN ları tanımlanmalıdır.
7.6.3 KKN’ları için
kritik limitlerin belirlenmesi
Oluşturulan her
bir KKN’sını izlemek için kritik limit/limitler belirlenmelidir.
Kritik
limitler, son üründeki (Madde 7.4.2) gıda güvenliği tehlikesinin
belirlenmiş olan kabul edilebilir düzeyi aşmamasını sağlamak için
oluşturulmalıdır.
Kritik limitler
ölçülebilir olmalıdır.
Seçilen kritik
limitler için açıklamalar, yazılı hale getirilmelidir.
Subjektif
verilere dayalı kritik limitler (ürün, proses, dağıtım, vb.lerinin görsel
muayenesi gibi) talimatlar, tanımlar, şartnameler, eğitimler ve işbaşı
eğitimleri ile desteklenmelidir.
7.6.4 Kritik kontrol
noktalarını izleme sistemi
Her bir KKN
için, KKN’ nın kontrol altında olduğunu gösterecek bir izleme sistemi
oluşturulmalıdır. Sistem, kritik limit/limitlere ilişkin, tüm plânlanmış
ölçüm veya gözlemleri içermelidir.
İzleme sistemi,
aşağıdakileri aktaran, konu ile ilgili prosedürler, kayıtlar ve
talimatlardan oluşmalıdır;
a)
Uygun bir zaman aralığında sonuç
veren gözlem veya ölçümler,
b)
Kullanılan izleme aygıtları,
c)
Uygulanabilir kalibrasyon
metotları,
d)
İzleme sıklığı,
e)
İzleme ve bunun sonuçlarının
değerlendirilmesi ile ilgili sorumluluk ve yetki,
f)
Kayıt altına alma şartları ve
metotları.
İzleme
metotları ve sıklığı, kritik limitler aşıldığı durumlarda, ürün
kullanılmadan veya tüketilmeden izole edilmesini sağlayabilecek şekilde
belirlenebilmesine muktedir olmalıdır.
7.6.5 İzleme sonuçları
kritik limitleri aştığında yürütülecek faaliyetler
HACCP plânında
belirtilen kritik limitler aşıldığında, plânlanmış düzeltmeler ve
düzeltici faaliyetler, harekete geçirilir. Faaliyetler, uygunsuzluğun
nedenlerinin belirlenmesini, KKN’da kontrol edilen parametrelerin tekrar
kontrol altına alınmasını, uygunsuzluğun yinelenmesinin önlenmesini
sağlamalıdır.
Yazılı hale
getirilmiş prosedürler, potansiyel güvenli olmayan ürünlerin,
değerlendirilmeden dağıtımının ve/veya işlenmesinin önlenmesini sağlayacak
biçimde oluşturulmalı ve sürdürülmelidir(Madde 7.10.3).
Operasyonel OGP
(Madde 7.5) ve/veya HACCP plânının (Madde 7.6) oluşturulmasını takiben,
gerekirse, kuruluş aşağıdaki bilgileri güncellemelidir;
a)
Ürün özellikleri (Madde 7.3.3),
b)
Tasarlanmış kullanım (Madde
7.3.4),
c)
Akış şemaları (Madde 7.3.5.1),
d)
Proses basamakları (Madde
7.3.5.2),
e)
Kontrol önlemleri (Madde
7.3.5.2).
Gerekli ise ,
HACCP plânı (Madde 7.6.1) ve operasyonel OGP’nı (Madde 7.5) belirten
prosedürler ve talimatlar tadil edilmelidir.
Doğrulama
planlaması, doğrulama çalışmalarındaki sorumlulukları, sıklığı, metotları
ve amacı tanımlamalıdır. Doğrulama faaliyetleri ile aşağıdakiler
doğrulanmalıdır;
a)
OGP’ları yürütülmektedir,
b)
Tehlike analizi (Madde 7.3)
girdileri sürekli güncellenmektedir,
c)
Operasyonel OGP’ler ve HACCP
planı içindeki öğeler, yürütülmekte ve etkindir,
d)
Tehlike seviyeleri, tanımlanan
kabul edilebilir seviyeler içindedir.
e)
Kuruluş tarafından gerekli
görülen diğer prosedürler yerine getirilmekte ve etkindir.
Bu planlamanın
çıktıları, kuruluşun çalışma metotlarına uygun bir formda olmalıdır.
Doğrulama
sonuçları, kayıt altına alınmalı ve gıda güvenliği ekibine iletilmelidir.
Doğrulama sonuçları, doğrulama faaliyetleri sonuçlarının analizini
olanaklı kılmayı sağlamalıdır (Madde 8.4.3).
Eğer sistemin
doğrulaması, son ürün örneklerinin test edilmesine dayanıyor ise, bu
örneklerin gıda güvenliği tehlikelerinin kabul edilebilir seviyelerine
uygunsuzluğu hâlinde, örneklerin ait olduğu tüm parti, Madde 7.10.3’e
bağlı olarak, potansiyel güvenli olmayan ürün olarak değerlendirilmelidir.
Kuruluş, ürün
partilerinin ve bu partilerle ilgili hammadde yığınlarının, proseslerin ve
dağıtım kayıtlarının belirlenmesini sağlayabilecek bir izlenebilirlik
sistemi oluşturmalı ve uygulamalıdır.
İzlenebilirlik
sistemi, en yakın tedarikçiden sağlanan girdileri ve son ürünün ilk
dağılım rotasını belirleyebilmelidir.
İzlenebilirlik
kayıtları, potansiyel güvenli olmayan ürünlerin kontrol altında tutulması
ve ürün geri çekme olayını olanaklı kılmak için sistem değerlendirmesine
yönelik, belirlenmiş bir dönem süresince saklanmalıdır. Kayıtlar, yasal ve
düzenleyici otorite ve müşteri şartları ile uyumlu olmalıdır ve örneğin
son ürün partisinin tanımlanmasını esas alabilir.
7.10.1 Düzeltmeler
Kuruluş,
KKN’larında kritik limitler aşıldığında (Madde 7.6.5) veya operasyonel
OGP’da kontrol kaybedildiğinde, etkilenen ürünlerin kullanılması ve
piyasaya arzının önlenmesini dikkate alarak, kontrol edilmesi ve
tanımlanmasını sağlamalıdır.
Aşağıdakileri
tanımlayan, yazılı hale getirilmiş bir prosedür oluşturulmalı ve
devamlılığı sağlanmalıdır;
a)
Etkilenen son ürünün
belirlenmesi ve değerlendirilmesi,uygun muameleye tâbi tutulması,
b)
Yerine getirilen düzeltmelerin
incelenmesi.
Kritik
limitlerin aşıldığı durumlarda üretilen ürünler, potansiyel olarak güvenli
olmayan ürün olup, Madde 7.10.3’e uygun olarak muamele görmelidirler.
Operasyonel OGP’na uygun olmayan koşullarda üretilen ürünler gıda
güvenliği esas alınarak, uygunsuzluğun nedenleri ve bunun sonuç ve
önemine uygun olarak değerlendirilmeli, gerekirse Madde 7.10.3’e göre
muamele görmelidir. Değerlendirme kayıt altına alınmalıdır.
Tüm
düzeltmeler, sorumlu personel/personellerce onaylanmalı, uygunsuz
partilerin izlenebilirliği amacıyla uygunsuzluğun yapısını, nedenlerini,
sonucunu, önemini içeren bilgiler ile kayıt altına alınmalıdır.
7.10.2 Düzeltici
faaliyetler
Operasyonel OGP
ve KKN’larının izlenmesi ile elde edilen veriler, düzeltici faaliyetleri
başlatmak için, yeterli bilgi (Madde 6.2) ve yetkiye (Madde 5.4) sahip
personel tarafından değerlendirilmelidir.
Düzeltici
faaliyetler, kritik limitlerin aşılmasında (Madde 7.6.5) veya operasyonel
OGP’larına uygunluğun yetersizliğinde başlatılmalıdır.
Kuruluş,
uygunsuzlukların yinelenmesinin önlenmesi, prosesin uygunsuzluklarla
karşılaştıktan sonra tekrar kontrol altına alınmasının sağlanması,
belirlenen uygunsuzluğun elemine edilmesi ve tanımlanmasına yönelik
faaliyetleri belirten yazılı hale getirilmiş prosedürler oluşturmalı ve
uygulamalıdır. Bu faaliyetler aşağıdakileri içerir;
a)
Uygunsuzlukların gözden
geçirilmesi (müşteri şikayetleri dahil),
b)
Kontrolün kaybedilmesine yönelik
gelişmelerin göstergesi olan izleme sonuçlarındaki eğilimlerin gözden
geçirilmesi
c)
Uygunsuzlukların nedenlerinin
belirlenmesi,
d)
Uygunsuzlukların tekrar meydana
gelmemesini sağlamak için gerekli faaliyetlere olan ihtiyacın
değerlendirilmesi,
e)
Gerek duyulan faaliyetlerin
belirlenmesi ve yerine getirilmesi,
f)
Gerçekleştirilen düzeltici
faaliyetlerin sonuçlarının kayıt altına alınması,
g)
Düzeltici faaliyetlerin
etkinliğinin kesinleştirilmesinin gözden geçirilmesi
Düzeltici
faaliyetler kayıt altına alınmalıdır.
7.10.3 Potansiyel
güvenli olmayan ürünlerin kontrol altında tutulması
7.10.3.1 Genel
Kuruluş,
aşağıdaki durumlardan emin olmadığı haller dışında, gerekli önlemleri
alarak, gıda zinciri içerisinde yer almalarını önlemek amacı ile uygunsuz
ürünleri kontrol altında tutmalıdır;
a)
İlgili gıda güvenliği
tehlikesinin/tehlikelerinin belirlenen kabul edilebilir seviyelere
düşürülmesi,
b)
Gıda zincirine girmeden önce,
ilgili gıda güvenliği tehlikelerinin belirlenen kabul edilebilir
seviyelere (Madde 7.4.2) indirilecek olması veya
c)
Uygunsuzluğa rağmen, ürünün hâlâ
ilgili gıda güvenliği tehlikesinin belirlenen kabul edilebilir seviyesinin
altında olması.
Uygunsuzluk
durumundan etkilenmiş olabilecek tüm ürün partileri, durumları
değerlendirilene kadar, kuruluş tarafından kontrol altında tutulmalıdır.
Eğer ürünler
kuruluşun kontrolü altından çıkmış ve bunun ardından güvenli olmadıkları
belirlenmiş ise, kuruluş, konu ile ilgililere durumu bildirmeli ve geri
çekme işlemini başlatmalıdır (Madde 7.10.4).
Not -
“Geri Çekme” terimi, “Geri Çağırma” yı kapsar.
Kontroller ve
bu kontrollerle ilgili cevaplar ve potansiyel olarak sürekli olmayan
ürünlerle ilgili onama yazılı hale getirilmelidir.
7.10.3.2
Serbest bırakma için değerlendirme
Uygunsuzluktan
etkilenen her bir parti, ancak aşağıdaki koşullardan herhangi birisi
uygulandığında, güvenli kabul edilerek serbest bırakılır;
a)
İzleme sistemi dışındaki
delillerin, kontrol önlemlerinin etkin olduğunu kanıtlanması,
b)
Kanıtların, belirli ürün için,
kontrol önlemlerinin kombine edilmesinin, hedeflenen performansa uymakta
olduğunu göstermesi (örneğin Madde 7.4.2 ile uyumlu olarak tanımlanan,
belirlenmiş kabul edilebilir seviyeler),
c)
Numune alma, analiz ve/veya
diğer doğrulama faaliyetleri sonuçlarının, etkilenen ürün partisinin,
ilgili gıda güvenliği tehlikesinin tanımlanmış kabul edilebilir seviyeye
uygun olduğunu kanıtlaması.
7.10.3.3 Uygunsuz ürün
düzenlemesi
Değerlendirme
ardından, ilgili partinin serbest bırakılması kabul edilemez ise,
aşağıdaki uygulamalardan birisi yürütülmelidir;
a)
Kuruluş içinde veya dışında,
gıda güvenliği tehlikesinin elemine edilmesi veya kabul edilebilir
seviyelere düşürülmesi için tekrar işleme veya ileri işleme,
b)
İmha etme ve/veya atık olarak
elden çıkarma,
7.10.4 Geri çekme
Güvenli
olmadığı belirlenmiş son ürün partilerinin tamamen ve zamanında geri
çekilmesini olanaklı kılmak ve kolaylaştırmak için;
a)
Üst yönetim, geri çekmeyi
başlatma yetkisine sahip personel ve geri çekmeyi yürütmekten sorumlu
personeli atamalıdır,
b)
Kuruluş aşağıdakiler ile ilgili,
yazılı hale getirilmiş bir prosedür oluşturmalı ve yürütmelidir;
1)
Konu ile ilgili gruplara
bildiride bulunmak (örneğin yasal ve düzenleyici otoritelere, tüketicilere
ve/veya müşterilere),
2)
Geri çekme uygulanan ürünlere ek
olarak, kuruluşun stoklarında bulunan, problemli partilere ait ürünlere
uygulanacak işlemler,
3)
Gerçekleştirilecek faaliyetler
zinciri.
Geri çekilen
ürünler, imha edilene, başlangıçta tasarlanmış kullanım amacından farklı
bir amaçla kullanımına, tasarlanmış veya başka bir kullanım için güvenli
olduğu belirlenene veya güvenli hale getirecek tekrar işlemeye tabi
tutulana kadar, güvence altına alınır veya denetim altında tutulur.
Geri çekme,
nedeni, kapsamı ve sonuçları kayıt altına alınmalıdır ve yönetim gözden
geçirmesinde girdi olarak kullanılmak üzere, üst yönetime rapor
edilmelidir.
Kuruluş, uygun
tekniklerin kullanılması yoluyla (örneğin pratik veya tatbikat şeklindeki
geri çekme), geri çekme etkinliğini doğrular ve kayıt altına alır
Devamı ....
BiYMED size Kalite Yönetimi Sistemini
kurarak belgelendirir.
Not : BiYMED
Bir Belgelendirme kuruluşu değildir. Sadece belge alabilmeniz için
Danışmanlık, Eğitim ve Belgelendirme için gerekli çalışmaları yapmanıza
yardımcı olur.
Not : Daha
fazla bilgi almak için aşağıdaki formu doldurarak bizimle bağlantıya geçebilirsiniz.
|
