Atilla Filiz
Mak.Muh.(MBA)
ATİ Mühendislik Eğitim Yön. Danışmanlık
www.atillafiliz.com

Avrupa Birliğine üyelik için toplum olarak sürdürdüğümüz çabaların içindeki önemli konulardan biri de “CE” işaretinin kullanımı olacaktır. Bu işaretin ne olduğu, ne anlama geldiği ve nasıl alındığını, AB ülkelerine ihracat yapan kuruluşlar, yabancı firmalara çok yüksek bedeller ödeyerek öğrendiler. Şimdi Türkiye pazarlarında da zorunlu olacak bu işareti stres ve zorluk yaşamadan elde etmek için ne yapılmalıdır? Bu konuya ilgi, yazılı basının da konuya önem vermesiyle giderek artmıştır.

Sanayi Odaları, Ticaret Odaları , Meslek odaları , TMMOB Makine Mühendisleri Odaları , KOSGEB’ler ve sivil toplum kuruluşları bu konuda sürekli bilgilendirme seminer ve toplantıları düzenlemektedirler.

CE işaretinin tarihçesine bakıldığında uluslar arası ticarette teknik engellere uzandığı görülür.

Dünya Ticaret Örgütü uygulamaları, bölgesel entegrasyon hareketleri ve serbest ticaret anlaşmaları

miktar kısıtlamaları ve tarifelerin ortadan kaldırılmasını hedeflemektedir. Miktar kısıtlamaları ve tarifeler yerini teknik engellere bırakmaktadır. Teknik engeller ana başlıkları itibarı ile teknik düzenlemelerdeki engeller, standartlardaki engeller ve uygunluk değerlendirmedeki işlemlerin farklılıklardan oluşmaktadır. Bu teknik engellerden kurtulmanın yolu ise ; uluslar arası ortak kurallara uymak, teknik mevzuatı uyumlaştırmak ve uygunluk değerlendirme yöntemlerini yakınlaştırmaktır.

Teknik engellerin kaldırılmasına yönelik uyum süreci ise; Beyaz Kitap adı verilen ve 1985 yılında Avrupa Topluluğu Komisyonu tarafından yayınlanan ve içinde bazı yasa teklifleri ve bu yasaların yürürlüğe girişleri ile ilgili takvimi de içeren bir rapordur. Amaç ulusal pazarlar arasında ki bütünleşmeyi önleyen ticari engellerin ortadan kaldırılması ve AB çerçevesinde bir ortak pazarın oluşturulmasıdır.

1969 yılında benimsenmiş olan Klasik Yaklaşımda, ulusal düzenlemelerle arasındaki farklılıklar nedeniyle ortaya çıkan, ticarette teknik engellerin ortadan kaldırılması için mevzuat düzeyindeki teknik kurallarla eş ilişkiye sahip standartların tümünün uyumlaştırılması esas alınmıştır. Uyumlaştırılan teknik düzenlemeler, malların temel güvenlik kriterlerini karşılamasının yanı sıra teknik özelliklerini de kapsamaktadır.

1985 yılında benimsenen Yeni Yaklaşımda ise , ürünlerin tek tek standartlarının uyumlaştırılması yerine birbirine benzeyen ürünler aynı grupta toplanarak, tek bir direktif ile asgari güvenlik şartları sağlanmaya çalışılmıştır. Yeni yaklaşım kararı kapsamında yayımlanan direktiflerde ; ürünün tanımı, taşıdığı riskler, sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları, uygunluk değerlendirme prosedürleri, ayrıntılı bir şekilde belirlenmiştir. Bir ürün, birliğin tüm ülkelerinde aynı özellikler için aynı uygunluk değerlendirme prosedürlerinden geçeceğine göre, bu prosedürlerin sonucunda aynı şekilde belgelendirilmesi ve işaretlemesi uygun olacak ve kolaylık sağlayacaktır. Yeni yaklaşım politikası doğrultusunda, tek bir birlik işaretinin yer alması fikrine gidilmesi sağlanmış ve CE işareti buradan doğmuştur. En kısa tanımıyla Avrupa’ya Uygunluk anlamına gelen “CE” İngilizce “Conformity of Europe” sözcüklerinin baş harflerinden alınmıştır..

CE işareti; bir performans belgesi ya da kalite belgesi değildir. Can ve Mal Güvenliği ile Tüketici ve Çevrenin Korunması konularında emniyetli olduğunu gösteren bir anlam taşımaktadır.

Şu an sayıları 22 ye ulaşan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünler “ CE işareti” olmadan Avrupa Birliği ülkeleri pazarında dolaşamaz.

AB pazarında bu direktifler kapsamında olan ürünler CE işareti taşımak zorundadırlar

Avrupa Birliği’ne üyelik için adaylık statüsü kabul edilmiş olan Türkiye yasal mevzuatını AB’nin uygulamadaki yasal mevzuatı ile uyumlaştırmak için çalışmalarını sürdürmektedir.

Bu çalışmalar piyasaya sunulan ürünlerde AB teknik mevzuatına uygunluğu sağlamaya yöneliktir.

Amaç ; ürünün piyasaya çıkmadan gerekli uygunluk değerlendirme işlemine tabi tutulmasını sağlamak emniyetsiz bir ürünün piyasaya girmesini önlemektir

CE işareti almak için ilk yapılacak iş; ürünün AB Kararnameleri kapsamına girip girmediğine bakmaktır. Kararname kapsamında ise, öngörülen güvenlik ve emniyet ile ilgili hususların neler olduğu ve ilgili standartlarının hangileri olduğunun araştırılması gerekir.

Yeni Yaklaşım Direktiflerinde güvenlik ile ilgili temel hususlardan söz edilmekte, ancak teknik ayrıntılara yer verilmemektedir.

Teknik özellik ve ayrıntılar AB’nin HARMONİZE STANDARTLAR’ ında yer almaktadır.

Harmonize Standartlar : CEN, CENELEC ve ETSI tarafından hazırlanmakta ve bu standartlar yürürlüğe girdiği tarihten itibaren üye ülke tarafından milli standart olarak kabul edilmektedirler.

Bu teşkilatlar Avrupa Standartlarını hazırlamakla yükümlüdürler.

Harmonize Standartlar TSE den temin edilebileceği gibi, doğrudan AB standardizasyon biriminden de temin edilebilirler.

Avrupa Standartlarının tamamına yakını TSE’nin yaptığı çalışmalarla milli standart olarak kabul edilmiştir.

Harmonize Standartlara uyum gösteren mamuller otomatik olarak direktife uygun kabul edilirler.

Mamule ilişkin harmonize standartların bulunmadığı durumlarda

Uluslararası Standartlar (ISO, IEC gibi) üye ülke standartları esas alınır. Bu standartların da mevcut olmaması durumunda mamulün direktiflerin temel gereklerine uygunluğunun kanıtlanması gerekir

Ülkemizde Akreditasyon Yapılanması

Türk Akreditasyon Kurumu TÜRKAK

27 Ekim 1999 da TBMM’de kabul edilmiş,

15 Mayıs 2000 de 1.Olağan Genel kurulunu yaparak Yönetim kurulu oluşmuştur.

1 Temmuz 2000’den itibaren kurumsal teşkilatlanmaları başlamış,

15 HAZİRAN 2001 den itibaren de Akreditasyon başvurularını kabul etmeye başlamıştır.

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu :

Mal ve hizmetlerin niteliklerini tespit etmek amacıyla; deney, analiz, muayene ve belgelendirme çalışmaları yapan kuruluşlardır.

Uygunluk Değerlendirme si ise; kuruluşların yeterliliklerinin, resmi bir sistem tarafından, belirlenmiş standartlar esas alınarak değerlendirilmesi ve onaylanmasıdır.

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının yeterliliklerinin tespit edilmesi amacıyla akreditasyon otoritesince çalıştırılan, resmi niteliğe sahip denetim ve onay sistemidir.

Avrupa Birliği’nde yapılanma; her üye ülke, ulusal ölçekte akreditasyon sistemlerini oluşturmuştur.

AB pazarında ; deney raporları ve belgelerin güvenilirliği için, bunları düzenleyen uygunluk değerlendirme kuruluşları’nın akredite edilmiş olması aranan şart olmuştur

Akredite kelimesini bir üst kuruluştan onaylanmak olarak basitce tarif edersek. Akterdite“yetkin” yada “ehil”. Ehil olduğu onaylanmış olmak, anlamına gelmektedir.

Bir ülkede kimlerin deney yapabileceğini veya kimlerin yaptığı deney ve testlerin geçerli olduğunu ve kimlerin Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu olabileceğine karar veren, yani onları Akredite edecek tek yerli kuruluş TÜRKAK’tır.

Laboratuvar Akreditasyonu, uygunluk değerlendirmesi faaliyeti yapan laboratuvarların yeterliliği hakkında bağımsız bir ihtisas otoritesinin onay vermesi, deney ve analiz raporlarına güven sağlar.

Teknik Dosya ve Uygunluk beyanı

CE işareti almak için imalatçı tarafından düzenlenen dosyadır. Bu dosyada AB direktiflerinde öngörülen belgeler deney raporları ve diğer dokümanlar bulunur.Genel tanımlama,tasarım ve imalata ait resimler, şemalar, teknik çizimler,çalışma prosedürü bilgileri,Üretimde kullanılan standartlar listesi , deney belge ve sonuçları ve AT Uygunluk beyanı belgeleri bu dosyada yer alır.

CE İŞARETİ İLİŞTİRİLMESİ ZORUNLU OLAN ÜRÜNLERE AİT DİREKTİFLER

73/23/EEC Belirli gerilim limitleri içinde kullanılmak üzere tasarlanan elektrikli cihazlar ( Alçak Gerilim cihazları)

87/404/EEC Basit basınçlı kaplar

88/378/EEC Oyuncakların emniyeti

89/106/EEC İnşaat malzemeleri

89/336/EEC Elektromanyetik uygunluk

98/37/EC Makinaların emniyeti

89/686 EEC Kişisel koruma teçhizatları

90/384/EEC Otomatik olmayan tartı aletleri

90/385/EEC Vücuda yerleştirilebilen tıbbi cihazlar

90/396/EEC Gaz yakan cihazlar

92/42/EEC Sıvı ve gaz ile çalışan yeni sıcak su kazanları

94/9/EC Potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılan teçhizat ve koruma ekipmanları

94/25/EC Gezinti tekneleri

95/16/EC Asansörler

96/57/EC Ev tipi elektrikli buz dolapları,

97/23/EC Basınçlı ekipmanlar

98/13/EC Haberleşme terminal cihazları

98/79/EC Vücut dışında kullanılan tıbbi cihazları

99/5/EC Radyo ve haberleşme terminal cihazlar.

Yeni yaklaşım direktifi olup “ CE” işareti gerektirmeyen direktifler:

1-Ambalaj ve ambalaj atıkları: 94/62/EC

2-Hızlı tren ray sistemleri .... 96/48/EC

3-Denizcilik malzemeleri ...... 96/98/EC

RİSK ANALİZİ:

Sıkışma tehlikesi

Kesilme tehlikesi

Kesme veya kopma tehlikesi

Darbe tehlikesi

Sürtünme ve zedelenme tehlikesi

Yüksek basınçlı sıvı püskürtme tehlikesi

Parça fırlatma tehlikesi

Makine ve parçalarının kararsızlaşması tehlikesi.....

Elektriksel temas ( doğrudan veya dolaylı)

Elektrostatik ortam

Termal radyasyon...

İşitme kayıpları, diğer psikolojik düzensizlikler,

Sözlü iletişimin engellenmesi...vb.

MAKİNA EMNİYETİ DİREKTİFİ( 98/37/EC)

*En az biri hareketli olmak üzere, birbirine bağlı parça veya alt bütünlerden oluşan, bir malzemenin işlenmesi, taşınması veya paketlenmesi vb. amaçlarla kullanılan uygun tahrik elemanları, kontrol ve güç devreleri olan mamul;

*Bir ürün elde etmek için bir araya getirilmiş, işlevini bir bütün olarak yerine getirebilecek şekilde kontrol edilebilen makinalar bütünü(örnek: birkaç makinadan oluşan tümleşik üretim hattı)

*Bir makine veya makinalar serisine, ya da bir traktöre operatör tarafından takılabilen ve takıldığı makinanın fonksiyonunu değiştiren, kendisi yedek parça veya bir takım olmayan değiştirilebilir ekipman( örnek: traktör pulluğu).

Değiştirilebilir ekipman olmayan ve kullanımı sırasında arıza yapması veya çalışmasında aksama olması durumunda etraftaki insanların sağlık ve güvenliği için tehlike oluşturabilecek alt ekipman.

1-Ağaç , et veya benzeri malzemeleri işlemede kullanılan tek veya çok bıçaklı dairesel testereler

1.1-Çalışma anında testere ve yatağı sabit olan, elle beslenen veya enerji kaynağı sökülüp takılabilen makinalar

1.2-Çalışma anında testeresi sabit olan manuel ileri geri hareket ettirilen bıçkı veya vagon

1.3-iş parçasının beslenmesi için mekanik aksamı olan ve kesme sırasında takım ilerlemesi olmayan yükleme ve/veya boşaltması elle yapılan testere tezgahları

1.4-İş parçasının beslenmesi için mekanik aksamı ve kesme sırasında takım ilerlemesi olan,yüklemesi ve/veya boşaltması el ile yapılan testere tezgahları

2- Ağaç işlemede kullanılan elle beslemeli yüzey planya makinaları

3-Ağaç işleri için elle yükleme ve boşaltmalı, tek taraflı kalınlık işleme makinaları

4- Ağaç v.b.malzemeler veya et ve benzeri malzemeleri işlemek için, el ile yüklemeli ve/veya boşaltmalı , sabit veya hareketli yataklı ve hareketli arabalı, şerit testere makinaları

5-Ağaç ve benzeri malzemeleri işlemede kullanılan madde 1,2,3,4 ile madde7de belirtilen makine tiplerinin oluşturduğu kombine makinalar

6-Ağaç işlemede kullanılan elle beslemeli, çoklu takım tutuculu zıvana makinaları

7-Ağaç ve benzeri malzemeleri işlemede kullanılan el beslemeli dik freze makinaları

8-Ağaç işleme işlerinde kullanılan portatif zincirli testereler

9- Metallerin soğuk işlemesinde kullanılan, elle yükleme veya boşaltmalı , stroku 6 mm’den, hızı 30 mm/sn’.den yüksek bükme presleri de dahil, presler.

10-El ile yüklemeli veya boşaltmalı plastik enjeksiyon ve sıkıştırmalı kalıplama makinaları

11- El ile yükleme ve boşaltmalı, enjeksiyon ve sıkıştırmalı kauçuk kalıplama makinaları.

12-Yeraltı çalışmalarında kullanılan

-raylar üzerinde çalışan lokomotif ve dekoviller hidrolik maden direkleri ,

-içten yanmalı motorlar.

13-Sıkıştırma düzenine sahip evsel atıkların toplanmasında kullanılan çöp toplama kamyonları

14-Bölüm 3.4.7 de sözü edilen üniversal kaynaklı sökülebilir transmisyon milleri ve muhafazaları

15-Servis asansörleri ekipmanları

16-Üç metreden daha fazla dikine yüksekliklerden düşme riski taşıyan kişilerin indirilip kaldırılmasında kullanılan aygıtlar

17-Patlayıcıların üretiminde kullanılan makinalar

CE İŞARETİ UYGULAMASI İLE İLGİLİ

SIKÇA SORULAN SORULAR :

-Makine Direktifi : 05 Haziran 2002 tarihli Resmi Gazete de yayınlanmış, 18 ay sonra uygulamaya girecektir. ( 5 Aralık 2003)

-Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi:

02 Haziran 2002 tarihli R.Gazete de yayınlanmış ve yayını takip eden bir yıl sonunda 02 Haziran 2003 tarihinde uygulamaya girecektir..

- Alçak Gerilim Direktifi : Elektrikli Teçhizat Yönetmeliği adı ile 11 Ocak 2002 tarihinde yayınlanmış 11 Ocak 2003 tarihinde uygulamaya girecektir.

-Makine direktifinin önemli bir kısmı olan Ek 4, riskli gruba giren makineler kapsamı, ancak AB Konseyi tarafından yeni bir direktifle tadil edilebilir.

*CE İşaretinin makine ambalaj paletine ya da dokümanına iliştirilmesi yeterlimidir?

-Hayır! CE işareti doğrudan makinenin belirgin yüzeyine vurulmaktadır. Bunun mümkün olamadığı durumlarda kutusuna yada kabı üzerine iliştirilmesine imkan tanımaktadır.Tabii dirki CE işaretinin belirli boyut standartları da vardır.

- Makine kararnamesinde verilen makine tanımına göre konveyörler kararname kapsamında bulunmaktadır. Burada taşlama tezgahı ile kesici taşın konumuna benzer bir durum vardır. konveyör bandı, kesici taş gibi kapsama girmemektedir. .

--Kararname; bir makinanın kullanıma hazır hale getirilmesinde CE işaretini zorunlu kılar, kimin vurduğunu değil. mutlaka vurulmalıdır. Sorumluluk vurana aittir.Bu sebeple ticari marka sahibi sorumluluğu üstleneceğinden, CE sürecinden de o sorumlu olacaktır.

*Makine Direktifi kapsamında olmayan ancak eşdeğer risk ihtiva eden bir makine için Onaylanmış Kuruluşun onayı gerekir mi ?

-Hayır.

-Bu çözüm hızlı sonuca gitmek için makul ve kabul edilebilir bir çözümdür. Ancak yetkililerin gereksinimle ilgili şüphelerini dile getirmeleri gerekmektedir. Üye ülke yetkililerinin tatmin olmaması durumunda, AB Komisyonuna bildirme hakkı vardır.

-Üye ülke CE işaretinin haksız olarak vurulduğunu tespit ederse, imalatçı ya da yetkili temsilcisi üye ülke tarafından ortaya konan koşullarda ihlali sonlandırmakla yükümlüdür. .Bu uygunsuzluk devam ederse üye ülke Madde 8’e göre ürünün piyasadan toplanmasını ve piyasaya sürülmesinin yasaklanmasını veya sınırlanmasını sağlamak için gerekli tüm tedbirleri alır. CE işareti bu Kararnamedeki prosedürlere uygun olmakla birlikte bu Kararname kapsamında olmayan ürünlere vurulduğunda da aynı koşullar geçerlidir.

- 4703 sayılı kanunda bulunan hükümler uygulanır. Kanunun Ceza hükümlerinin yer aldığı 12. madde-sine aykırı hareketler için 1 ila 25 Milyar TL para cezası, fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde, cezanın her tekrar için iki katı olarak uygulanacağı belirtilmiştir.

* Ürün sorumluluğunda cezai durum nedir ?

•Aykırı hareket eden üreticiler’e 2-12 Milyar TL

• Aykırı hareket eden dağıtıcılar’a 1 Milyar TL

•Aykırı hareket eden UDK VE Onaylanmış Kuruluşlara 5-25 Milyar TL

•idari para cezası uygulanır.

Tekrarı durumunda, her tekrar için 2 katı olarak uygulanır.